Details
Sartopore® 2 XLI MidiCaps wurden speziell für die Sterilfiltration pharmazeutischer Lösungen mit einem homogenen Partikelspektrum gestaltet. Die einzigartige heterogene doppallagige PES Membrankombination der Sartopore® 2 XLI MidiCaps wurde speziell dafür entwickelt, außergewöhnlich hohen Gesamtdurchfluss und hohe Flussraten für die gesamten chemischen Prozessflüssigkeiten und andere Prozessflüssigkeiten der Biotech-Herstellungsprozesse mit kleinem Partikelspektrum zu gewährleisten. Anwendungen: Typische Anwendungen der Sartopore® 2 XLI MidiCaps umfassen die Sterilfiltration von: - Ophthalmischen Lösungen – chemisch definierte Zellkulturmedien – große Volumina hoch viskoser Parenteralia - jedes völlig chemisch definiertes Medium. Wirtschaftlichkeit: Die Kombination aus dem eingebauten 0.35 µm Vorfilter vor einem 0.2 µm Finalfilter zusammen mit einer außergewöhnlich hohen effektiven Filtrationsfläche ermöglichen herausragende Gesamtdurchfluss- und Flussratenleistungen in den Zielapplikationen. Dadurch werden höchste Prozesseffizienz, minimierte Filtrationskosten und kurze Filtrationszeiten gesichert. Kompatibilität: Die PES Membran der Sartopore® 2 XLI MidiCaps ist kompatibel in einem pH-Bereich von pH 1 bis 14 und geringem Extractable Leveln. Sie ist kompatibel mit mehrfachen Autoklavierungszyklen bis zu 134°C. Skalierbarkeit: Sartopore® 2 XLI Filterelemente sind in verschiedenen Größen und Formaten verfügbar, so dass ein einfaches lineares Scale-Up-Verfahren von der F & E bis hin zum Prozess möglich ist. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore 2 XLI MidiCaps sind vollständig validierte Sterilfilterelemente gemäß der Richtlinien der HIMA und ASTM F-838-05. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wird mit dem Diffusions- und Bubble Point-Test auf Integrität geprüft, um höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dokumentation: Sartopore® 2 XLI MidiCaps wurden gestaltet, entwickelt und produziert in Übereinstimmung mit dem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Ein Validierungs-Handbuch ist entsprechend der Regulierungsanforderungen verfügbar. Speziell gestaltet für die Sterilfiltration von pharmazeutischen Lösungen mit einem homogenen Partikelspektrum Einzigartige heterogene doppellagige PES Membrankombination Speziell entwickelt, um außergewöhnlich hohen Gesamtdurchfluss und Flussraten für die gesamten chemischen Prozessflüssigkeiten und andere Prozessflüssigkeiten der Biotech-Herstellungsprozesse mit kleinem Partikelspektrum zu gewährleisten Anwendungen: Typische Anwendungen der Sartopore® 2 XLI MidiCaps® umfassen die Sterilfiltration von: Ophthalmischen Lösungen chemisch definierte Zellkulturmedien große Volumina hoch viskoser Parenteralia jedes völlig chemisch definiertes Medium Wirtschaftlichkeit: Die Kombination aus dem eingebauten 0.35 µm Vorfilter vor einem 0.2 µm Finalfilter zusammen mit einer außergewöhnlich hohen effektiven Filtrationsfläche ermöglichen herausragende Gesamtdurchfluss- und Flussratenleistungen in den Zielapplikationen. Dadurch werden höchste Prozesseffizienz, minimierte Filtrationskosten und kurze Filtrationszeiten gesichert. Kompatibilität: Die PES Membran der Sartopore® 2 XLI MidiCaps ist kompatibel in einem pH-Bereich von pH 1 bis 14 und geringem Extractable Leveln. Sie ist kompatibel mit mehrfachen Autoklavierungszyklen bis zu 134°C. Scale Up: Sartopore® 2 XLI Filterelemente sind in verschiedenen Größen und Formaten verfügbar, so dass ein einfaches lineares Scale-Up-Verfahren von der F & E bis hin zum Prozess möglich ist. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 XLI MidiCaps sind vollständig validierte Sterilfilterelemente gemäß der Richtlinien der HIMA und ASTM F-838-05. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wird auf Integrität geprüft, um höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dokumentation: Sartopore® 2 XLI MidiCaps® wurden gestaltet, entwickelt und produziert in Übereinstimmung mit dem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Ein Validierungs-Handbuch ist entsprechend der Regulierungsanforderungen verfügbar.
