Details
Sartopore® 2 0.45 µm Membranfilter MidiCaps sind in sich geschlossene, betriebsfertige Filterelemente für die Bioburden- und Partikelentfernung für einen breiten Bereich von pharmazeutischen Produkten. Membranvorfiltration von wasserhaltigen Lösungen und hochwertigen pharmazeutischen Produkten, die schwierig zu filtern sind, kann effektiv durchgeführt werden, aufgrund der hervorragenden Gesamtdurchfluss- und Flussratenleistung der Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps. Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: - Therapeutika – Injektionsmitteln – Puffern – Biologischen Lösungen – Gewebekulturmedien - säurehaltigen und basischen Lösungen Kompatibilität: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore® 2 MidiCaps ideal für die Filtration von Lösungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 MidiCaps werden als individuell verpackte sterile Elemente ausgeliefert, so dass eine Sterilisation vor dem Gebrauch entfällt. Flexibilität: Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps werden mit zahlreichen Filtrationsflächen von 500 cm˛ | 0.5 ft˛ bis zu 0.45 m˛ | 4.5 ft˛ und mit verschiedenen Anschlüssen geliefert, so dass eine einfache Anpassung an Ihre Anwendungs- Filtrationsanforderungen unabhängig von der Chargengröße gewährleistet wird. Skalierbarkeit: Konsistente und vorhersagbare Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren können betriebssicher durchgeführt werden, weil alle Sartopore® 2 Filterelemente mit dem gleichen Membrantypen und identischen Konstruktionsmaterialien hergestellt werden. Kostenersparnis: Der Gebrauch von Single-Use Kapsulen vermeidet zusätzliche Investitionen in Edelstahlfiltergehäuse und erspart Kosten für die Gehäusereinigung und deren Validierung. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 MidiCaps 0.45 µm wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 für „Serratiam marcessens“ entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Single-Use MidiCaps® für den Prozessmaßstab Reduzierung der Reinigung & Reinigungsvalidierung Gewohnte Leistungseigenschaften der Sartopore® 2 Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: Therapeutica Injektionslösungen Puffer biologische Flüssigkeiten Gewebekulturmedien säurehaltigen und basischen Lösungen Kompatibilität: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore® 2 MidiCaps ideal für die Filtration von Lösungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 MidiCaps werden als einzeln-steril-verpackte, gebrauchsfertige Einheiten geliefert, somit entfällt die Sterilisation vor der Anwendung. Flexibilität: Sartopore® 2 0.45 µm MidiCaps werden mit zahlreichen Filtrationsflächen von 500 cm˛ | 0.5 ft˛ bis zu 0.45 m˛ | 4.5 ft˛ und mit verschiedenen Anschlüssen geliefert, so dass eine einfache Anpassung an Ihre Anwendungs- Filtrationsanforderungen unabhängig von der Chargengröße gewährleistet wird. Scale Up: Konsistente und vorhersagbare Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren können betriebssicher durchgeführt werden, weil alle Sartobran® P Filterelemente mit dem gleichen Membrantypen und identischen Konstruktionsmaterialien hergestellt werden. Kostenersparnis: Durch die Benutzung von Single-Use Filterelementen brauchen keine Investitionen in Edelstahlfiltergehäuse getätigt werden. Zusätzliche Kosten für die Reinigung der Gehäuse und die Reinigungsvalidierung entfallen. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 MidiCaps 0.45 µm wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 für „Serratiam marcessens“ entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wird auf Integrität geprüft, um höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dokumentation: Sartopore® 2 MidiCaps wurden gestaltet, entwickelt und produziert in Übereinstimmung mit dem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Ein Validierungs-Handbuch istentsprechend der Regulierungsanforderungen verfügbar.
