Details
Sartopore® 2 0.1 µm MidiCaps sind sofort einsatzfähige, individuell verpackte Membranfilterelemente für eine valide Sterilfiltration und reliable Entfernung von Mycoplasma in der Pharma-/Biotech-Industrie. Anwendungen: Typsche Anwendungen enthalten die Sterilfiltration und die Mycoplasmenentferung von: - Tierischen Seren – Zellkulturmedien – Medienkomponenten – Bioprozess Pharmazeutika – Biologischen Lösungen. Jede andere Anwendung benötigt unter 0.2 µm Filtration für einer erhöhte Sterilitätssicherheit. Kompatibilität: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore 2 MidiCaps ideal für die Filtration von Lösungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 Kapsulen werden als individuell verpackte sterile Elemente geliefert. So kann die Sterelisation vor dem Gebrauch teilweise entfallen. Flexibilität: Sartopore® 2 0.1 µm MidiCaps sind mit unterschiedlichen Filtrationsflächen von 0.6m˛ | 6 ft˛ bis 1.8 m˛ |18 ft˛ erhältlich. Dies ermöglicht Ihnen einen einfachen Einsatz in jedem Filtrationsprozess unabhängig von der Chargengröße. Skalierbarkeit: Einheitliche und berechenbare Scale-Up and Scale-Down Prozesse können zuverlässig ausgeführt werden, da alle Sartopore® 2 MidiCaps mit dem gleichen Membrantyp und identischen Baumaterialien produziert werden. Kostenersparnis: Durch den Gebrauch von Single-Use Kapsulen werden Investitionen in Edelstahlfiltergehäuse vermieden und zusätzliche Kosten für die Reinigung der Gehäuse und deren Validierung eingespart. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 0.1 µm MidiCaps wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 für „Acholeplasma laidlawii“ entsprechend der ASTM F-838-05 Vorgaben. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wurde, vor der Veröffentlichung durch einen Diffusionstest, auf Integrität getestet, um eine absolute Reliabilität zu gewährleisten. Dokumentation: Sartopore® 2 MidiCaps wurden in Übereinstimmung mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätmanagementsystem konstuiert, entwickelt und hergestellt. Ein Validierungs- und Extractable-Handbuch, entsprechend der behördlichen Anforderungen, ist verfügbar. Single-Use MidiCaps® für den Prozessmaßstab Reduzierung der Reinigung & Reinigungsvalidierung Gewohnte Leistungseigenschaften der Sartopore® 2 Anwendungen: Typsche Anwendungen enthalten die Sterilfiltration und die Mycroplasmenentferung von: - Tierischem Serum – Zellkulturmedien – Medienkomponenten – Bioprozess Pharmazeutika – Biologischen Lösungen. Jede andere Anwendung benötigt unter 0.2 µm Filtration für einer erhöhte Sterilitätssicherheit. Typsche Anwendungen enthalten die Sterilfiltration und die Mycroplasmenentferung von: Tierischem Serum Zellkulturmedium Medienkomponenten Bioprozess Pharmazeutika biologische Flüssigkeiten Jede andere Anwendung benötigt unter 0.2 µm Filtration für einer erhöhte Sterilitätssicherheit Kompatibilität: Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel innerhalb eines pH-Bereichs von 1-14. Dies macht die Sartopore® 2 MidiCaps ideal für die Filtration von Lösungen mit einem hohen/niedrigen pH-Wert. Einfache Handhabung: Sartopore® 2 Kapsulen werden als individuell verpackte sterile Elemente geliefert. So kann die Sterelisation vor dem Gebrauch teilweise entfallen. Flexibilität: Sartopore® 2 0.1 µm MidiCaps® sind mit unterschiedlichen Filtrationsflächen von 0.6m˛ | 6 ft˛ bis 1.8 m˛ |18 ft˛ erhältlich. Dies ermöglicht Ihnen einen einfachen Einsatz in jedem Filtrationsprozess unabhängig von der Chargengröße. Scale Up: Konsistente und vorhersagbare Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren können betriebssicher durchgeführt werden, weil alle Sartopore® 2 MidiCaps® mit dem gleichen Membrantypen und identischen Konstruktionsmaterialien hergestellt werden. Kostenersparnis: Durch den Gebrauch von Single-Use Kapsulen werden Investitionen in Edelstahlfiltergehäuse vermieden und zusätzliche Kosten für die Reinigung der Gehäuse und deren Validierung eingespart. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 0.1 µm MidiCaps® wurden validiert mit einem Log Reduction Value (LRV) von 7 für „Acholeplasma laidlawii“ entsprechend der ASTM F-838-05 Vorgaben. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wurde, vor der Veröffentlichung durch einen Diffusionstest, auf Integrität getestet, um eine absolute Reliabilität zu gewährleisten. Dokumentation: Sartopore® 2 MidiCaps® wurden in Übereinstimmung mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätmanagementsystem konstuiert, entwickelt und hergestellt. Ein Validierungs- und Extractable-Handbuch, entsprechend der behördlichen Anforderungen, ist verfügbar.
