Details
Sartopore 2 0,45 µm Filterkerzen wurden speziell zur Bioburden-Reduktion und zur Partikelentfernung aus vielfältigen pharmazeutischen Produkten entwickelt. Aufgrund der „eingebauten“ Vorfiltration mittels einer 0,8 µm-Membran aus Polyethersulfon und der asymmetrischen Porenstruktur der Membran bieten Sartopore 2 Filterelemente außerordentlich hohe Durchflussraten und Standzeiten. Daher sind sie ideal zur Vorfiltration von wäßrigen Lösungen und hochviskosen, schwierig zu filtrierenden pharmazeutischen Produkten geeignet. Die Polyethersulfon-Membran macht Sartopore 2 Filterelemente kompatibel für Lösungen mit einem pH-Wert von pH 1 bis pH 14. Sartopore 2 Filterkerzen sind designed, entwickelt und hergestellt im Einklang mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Jedes einzelne Filterelement wird in einer chargenbezogenen Einzelstückprüfung mittels des Diffusions- und Bubble-Point-Tests auf Integrität geprüft. Validierungsunterlagen sind gemäß den behördlichen Anforderungen verfügbar. Für ein lineares Scale-up und hohe Flexibilität innerhalb des Prozesses sind Sartopore 2 0,45 µm Filterelemente auch als MaxiCaps, Capsulen and Minikerzen verfügbar. Definierte Mikroorganismenrückhaltung Überlegene Durchflussleistung & Standzeit Breite Chemische Kompatibilität Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Bioburden- und Partikelentfernung von: Puffer biologische Flüssigkeiten Opthalmika LVP Lösungen Antibiotika Bulkprodukte Kompatibilität: Da die Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen aus einer einzigartigen hydrophilen Membran aus Polyethersulfon hergestellt sind, sind sie innerhalb des pH-Bereiches von 1-14 und mit zahlreichen Dampfsterilisationszyklen kompatibel. Daher sind sie außerdem ideal geeignet für die Filtration von Lösungen mit hohen/niedrigen pH-Werten und für multiple SIP/CIP Zyklen. Leistung: Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen liefern außergewöhnlich hohe Flussraten, so dass sie ideal für Filtrationssysteme in wirtschaftlich bedeutenden Maßstäben geeignet sind. Aufgrund der „eingebauten Vorfiltration“ von einer 0.8 µm Membran, bietet die Sartopore® 2 0.45 µm Kerze einen außerordentlichen Gesamtdurchfluss. Benetzbarkeit: Sartopore® 2 Filterkerzen können für die Integritätstestung einfach benetzt werden auch nach einer 12 Stunden Trocknung bei 80°C. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 0.45 µm Filterkerzen wurden validiert für die Entfernung von „Serratiam marcessens“ mit einer LRV (Log Reduction Value) von 7 entsprechend der HIMA und ASTM F-838-05 Vorgaben. Einfache Handhabung: Jedes einzelne Element wird auf Integrität geprüft, um höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dokumentation: Les cartouches de filtration Sartopore® 2 sont conçues, développées et fabriquées en accord avec le systčme de gestion de la qualité ISO 9001. Un guide de validation et un guide des extractibles sont disponibles pour répondre aux exigences réglementaires.
