Details
Sartopore 2 0.2 µm Sterilfilterkerzen wurden zur Filtration eines weiten Spektrums pharmazeutischer Produkte, bei denen die Übereinstimmung mit cGMP-Anforderungen erfüllt sein müssen, entwickelt. Sartopore 2 Filterelemente verfügen über eine hydrophile, doppellagige Membran aus Polyethersulfon mit hoher chemische Kompatibilität, höchster thermischer Stabilität und ausergewöhnlich hohen Standzeiten und Duchflussraten. Die Polyethersulfon-Membran ist kompatibel in einem pH-Bereich von 1 bis 14. Dies macht Sartopore 2 Filterelemente ideal für die Filtration von Lösungen mit hohem/niedrigem pH-Wert und für SIP/CIP-Zyklen aufgrund der vielfachen Dampf-Sterilisierbarkeit. Sartopore 2 Filterelemente bieten außordentlich hohe Standzeiten aufgrund der „eingebauten“ Vorfiltration der 0.45 µm-Membran und der asymmetrischen Porenstruktur der Membran. Auch nach dem Trocknen (80°C über 12 h) können Sartopore 2 Filterelemente einfach für den Integritätstest benetzt werden. Sartopore 2 Filterkerzen sind designed, entwickelt und hergestellt im Einklang mit einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Jedes einzelne Filterelement wird in einer chargenbezogenen Einzelstückprüfung mittels des Diffusions- und Bubble-Point-Tests auf Integrität geprüft. Validierungsunterlagen sind gemäß den behördlichen Anforderungen verfügbar. Für ein lineares Scale-up und hohe Flexibilität innerhalb des Prozesses sind Sartopore 2 0.2 µm Filterelemente auch als MaxiCaps, Capsulen and Minikerzen verfügbar. Überlegene Durchflussleistung & Standzeit Wirtschaftlichste Prozesslösung Breite Chemische Kompatibilität Anwendungen: Typische Anwendungen beinhalten die Sterilfiltration und die Mycoplasmenbeseitigung von: Kompatibilität: Die Polyethersulfonmembran der Sartopore® 2 ist kompatibel im pH-Bereich von pH 1 bis 14 und unbeeinflusst durch Dampfsterilisationszyklen, wodurch Sartopore® 2 Filterkerzen ideal für die Filtration von Lösungen mit hohen | geringen pH und für SIP | CIP-Zyklen geeignet sind. Leistung: Sartopore® 2 Filterkerzen gewährleisten einen extrem hohen Gesamtdurchfluss durch eine geteilte Filtration mittels einer „eingebauten Vorfiltration“ durch eine 0.45 µm Membran. Die asymmetrische Porenstruktur der Polyethersulfonmembran stellt hohe Flussraten bei geringen Druckabfällen sicher. Benetzbarkeit: Sartopore® 2 Filterkerzen können für die Integritätstestung einfach benetzt werden auch nach einer 12 Stunden Trocknung bei 80°C. Mikrobiologische Rückhaltung: Sartopore® 2 0.2 µm Filterkerzen sind vollständig validierte Sterilfilterelemente gemäß der Richtlinien der HIMA und ASTM F-838-05. Qualitätskontrolle: Jedes einzelne Element wird auf Integrität geprüft, um höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dokumentation: Les cartouches de filtration Sartopore® 2 sont conçues, développées et fabriquées en accord avec le systčme de gestion de la qualité ISO 9001. Un guide de validation et un guide des extractibles sont disponibles pour répondre aux exigences réglementaires.
