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Advanced 21 CFR Part 11 Lösung für Modellreihe: HX
Alle Daten können via USB als PDF- und/ oder CSV (Excel)-Dateien vom Autoklaven heruntergeladen werden. Sowohl die PDF- als auch die CSV-Dateien sind elektronisch vom Autoklav signiert. Diese elektronische Signatur kann dem jeweiligen Autoklav zweifelsfrei zugeordnet werden. Gleichzeitig zeigt sie an, ob die exportierten Dateien valide sind (d. h. gültig). Jeder Versuch der Manipulation führt direkt dazu, dass die jeweilige Datei als invalide (ungültig) gekennzeichnet wird.
Die Advanced CFR 21 Part 11 Lösung enthält außerdem:
- Erweiterte Benutzerkontensteuerung. Diese beinhaltet u. a. eine individuelle oder globale Programmliste pro Benutzer, die Zuweisung des Benutzers zu einer individuell erstellbaren Gruppe (z. B. User, Supervisor, Administrator, Reinigungskraft etc.) mit individuell einstellbaren Rechten.
- AuditTrail: Alle durchgeführten Aktionen (z. B. das Ändern von Parametern, Starten oder Stoppen von Sterilisierprogrammen) werden dokumentiert und sind auf den jeweiligen Anwender sowie über einen Timestamp (Datum/Uhrzeit) zurückzuverfolgen.
- Bis zu 5 Felder für elektronische Signaturen, um die exportierten PDF- bzw. CSV-Dateien auf einem PC (oder einem anderen Gerät mit der Funktionalität Dokumente elektronisch signieren zu können) zu signieren. Die elektronischen Signaturen sind in dieser Option nicht enthalten.

Produktdaten

Spezifikation